Markenpartner seit 2007
BioNexia®
BioNexia® ist die Point-of-Care-Marke von bioMérieux SA — einem französischen Weltkonzern und einem der führenden Hersteller für In-vitro-Diagnostik. Das Portfolio umfasst CE-IVD-zertifizierte Schnelltests für Infektionserkrankungen, Hormone und Onkologie.
Der Hersteller
bioMérieux — Pioniere der In-vitro-Diagnostik.
Seit 1963 entwickelt bioMérieux SA in Marcy-l'Étoile (Frankreich) Lösungen für die medizinische und industrielle Mikrobiologie. Das Familienunternehmen in dritter Generation beschäftigt weltweit rund 14.000 Mitarbeitende in über 45 Ländern.
Die Marke BioNexia® bündelt das komplette Point-of-Care-Portfolio — einfache, robuste Schnelltests mit klinisch validierter Güte, konzipiert für den täglichen Einsatz im niedergelassenen Bereich.
Portfolio
BioNexia®-Tests nach Indikation.
Respiratorisch & GI
Influenza A+B, RSV, SARS-CoV-2, Strep A, Adenovirus, Rotavirus, Norovirus.
hCG, TSH, LH, FSH
Schwangerschaft, Schilddrüsen-Screening, Fertilitätsdiagnostik.
FOB, PSA, Tumormarker
Screening-Lösungen für die hausärztliche Vorsorge.
Zertifikate & Qualität
Dokumentierte Qualität, intern & extern geprüft.
CE-IVD gemäß IVDR
Alle BioNexia®-Tests sind nach EU-Verordnung 2017/746 zertifiziert.
Konformitätserklärungen herunterladen →ISO 13485 zertifiziert
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte beim Hersteller bioMérieux.
Externe Evaluierungen
Validierungen u. a. durch Charité Berlin und Klinikum Hannover.
Studien einsehen →Kontinuierliche Post-Market-Surveillance
Marktbeobachtung & Risiko-Management nach Artikel 83 IVDR.
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