Antigen
Molekularer Bestandteil eines Erregers (Virus, Bakterium), der vom Immunsystem erkannt wird. POC-Schnelltests weisen meist Antigene nach — nicht den ganzen Erreger. Siehe auch Immunchromatographie.
Glossar
Fachbegriffe, verständlich erklärt.
Point-of-Care Diagnostik ist voller Fachbegriffe. Hier finden Sie kurze, präzise Definitionen — ohne akademischen Ballast.
A
Antikörper
Vom Immunsystem produzierte Proteine, die Antigene spezifisch erkennen. In POC-Tests werden Antikörper meist als "Fängerproteine" auf Teststreifen verwendet.
C
CE-IVD
Kennzeichen für In-vitro-Diagnostika, die nach EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) zugelassen sind. Für den Einsatz in deutschen Arztpraxen zwingend erforderlich.
Cut-off
Grenzwert, ab dem ein Test als positiv gewertet wird. Wird vom Hersteller anhand klinischer Studien festgelegt und ist entscheidend für Sensitivität und Spezifität.
D
Diagnostische Sicherheit
Kombination aus Sensitivität, Spezifität sowie PPV und NPV. Beschreibt die Gesamt-Verlässlichkeit eines Tests in einer definierten Population.
Durchflusszytometrie
Laborverfahren zur quantitativen Analyse einzelner Zellen — primär im Zentrallabor eingesetzt. Nicht Teil von POC-Diagnostik, aber relevant als Vergleichsstandard bei Evaluierungen.
E
ELISA
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay — quantitatives Immunassay-Verfahren aus dem Zentrallabor. Goldstandard-Vergleich für POC-Schnelltests in Validierungsstudien.
Evaluierung
Strukturierte Überprüfung der diagnostischen Güte eines Tests, typischerweise an einer definierten Patientengruppe. Burgdorf Medical nimmt nur Produkte ins Portfolio, die intern und extern evaluiert wurden.
F
Falsch-negativ
Test ist negativ, obwohl der Erreger vorhanden ist. Rate wird durch die Sensitivität bestimmt. Bei respiratorischen Schnelltests oft durch unzureichenden Abstrich verursacht.
Falsch-positiv
Test ist positiv, obwohl der Erreger nicht vorhanden ist. Rate wird durch die Spezifität bestimmt.
FOB-Test
Fäkaler okkulter Bluttest — Nachweis versteckten Blutes im Stuhl. Wird in der Darmkrebsvorsorge eingesetzt.
I
Immunchromatographie
Testprinzip nahezu aller POC-Schnelltests: Probenflüssigkeit wandert durch einen Teststreifen, an dem Antikörper gebunden sind. Bildet sich eine farbige Bande, ist das Antigen nachgewiesen. Auch "Lateral Flow" genannt.
IVDR
In-vitro Diagnostic Regulation — EU-Verordnung 2017/746, die den Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in Europa seit Mai 2022 neu regelt. Ersetzt die alte IVDD.
IVD
In-vitro-Diagnostikum — Medizinprodukt, das außerhalb des Körpers zur Analyse von Proben (Blut, Urin, Speichel) eingesetzt wird. POC-Schnelltests sind IVDs.
L
Lateral Flow
Alternativer Begriff für Immunchromatographie. Beschreibt den "seitlichen Fluss" der Probenflüssigkeit durch den Teststreifen — das Prinzip fast aller POC-Schnelltests.
Lagertemperatur
Vom Hersteller vorgegebener Temperaturbereich, in dem der Test seine Leistungsdaten beibehält. BioNexia®-Tests: 2–30 °C. Bei Überschreitung verliert der Test Sensitivität — irreversibel.
M
MDR
Medical Device Regulation — EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte. Abzugrenzen von der IVDR, die speziell für In-vitro-Diagnostika gilt.
Monoklonale Antikörper
Hochspezifische, identische Antikörper, die nur ein einzelnes Epitop erkennen. In POC-Tests sorgen sie für hohe Spezifität.
N
Nasopharyngealabstrich
Probenahme aus dem hinteren Nasen-Rachen-Raum mit einem sterilen Tupfer. Goldstandard für respiratorische Infektionstests wie Influenza und RSV. Kurz: NPS.
NPV — Negativer Vorhersagewert
Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Testergebnis korrekt ist (also kein Erreger vorliegt). Hängt von Sensitivität und Prävalenz ab.
P
POC / Point-of-Care
Diagnostik direkt am Ort der Patientenversorgung — typischerweise in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Ergebnis meist in 10–20 Minuten, ohne Laboreinsendung.
PPV — Positiver Vorhersagewert
Wahrscheinlichkeit, dass ein positives Testergebnis korrekt ist (also tatsächlich eine Infektion vorliegt). Hängt von Spezifität und Prävalenz ab.
Prävalenz
Anteil erkrankter Personen in einer Population zu einem bestimmten Zeitpunkt. Beeinflusst direkt PPV und NPV eines Schnelltests.
S
Sensitivität
Anteil der tatsächlich erkrankten Personen, die ein positives Testergebnis erhalten. "Wie gut erkennt der Test Kranke?" Ein Test mit 95 % Sensitivität verpasst 5 % der Infektionen. Ausführlich im Ratgeber.
Spezifität
Anteil der tatsächlich gesunden Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten. "Wie gut erkennt der Test Gesunde?" Ein Test mit 98 % Spezifität liefert 2 % falsch-positive Ergebnisse.
V
Validierung
Formaler Nachweis, dass ein Test die vom Hersteller angegebenen Leistungsdaten (Sensitivität, Spezifität) unter realen Bedingungen erreicht. Pflicht gemäß IVDR.
Verfalldatum
Datum, bis zu dem der Test die Herstellerangaben erfüllt. Nach Ablauf nicht mehr einsetzen — auch wenn der Teststreifen optisch in Ordnung erscheint.
Vorhersagewert
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